(Informationen des unterzeichnenden Unternehmens)
– Lykos Therapeutics gibt den Abschluss der europäischen Phase-2-Studie zur MDMA-gestützten Therapie bei posttraumatischer Belastungsstörung bekannt
Der Abschluss der Studie markiert einen wichtigen nächsten Schritt im europäischen Programm des Unternehmens
SAN JOSE, Kalifornien, 24. April 2024 /PRNewswire/ — Lykos Therapeutics (ehemals MAPS Public Benefit Corporation) („Lykos“), ein Unternehmen, das sich der Umgestaltung der psychischen Gesundheitsversorgung verschrieben hat, gab den Abschluss einer europäischen Studie der Phase 2 (MP18) bekannt ), eine multizentrische, offene Machbarkeitsstudie zu experimentellen Midomafetamin (MDMA)-Kapseln, die in Kombination mit psychologischer Intervention („MDMA-unterstützte Therapie“) bei Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung („PTSD“) eingesetzt werden. Nach Abschluss entscheidender klinischer Phase-3-Studien in den Vereinigten Staaten prüft die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde („FDA“) derzeit den neuen Arzneimittelantrag („NDA“) für Lykos‘ experimentelle Midomafetamin-Kapseln.
„Angesichts des erheblichen Bedarfs an neuen Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit psychischen Problemen in Europa ist der Abschluss dieser Phase-2-Studie ein wichtiger Schritt, um ungedeckte Bedürfnisse außerhalb der Vereinigten Staaten anzugehen“, sagte Amy Emerson, Ph.D Lykos Therapeutics. „Indem wir zunächst die FDA-Zulassung für eine MDMA-unterstützte Therapie beantragen, glauben wir, dass die Erkenntnisse bei der Festlegung unserer Regulierungsstrategie im Vereinigten Königreich und in Europa von Nutzen sein werden. Wir prüfen verschiedene Wege, um die MDMA-unterstützte Therapie außerhalb der Vereinigten Staaten auf den Markt zu bringen.“ .
An der Studie nahmen 21 Teilnehmer teil, die in Zentren in den Niederlanden, dem Vereinigten Königreich, der Tschechischen Republik, Deutschland und Norwegen behandelt wurden. Die Studie umfasste eine optionale fMRT-Teilstudie zur Beurteilung von Veränderungen der Gehirnaktivität bei Probanden mit PTBS.
„Der erfolgreiche Abschluss dieser Phase-2-Studie in Europa ist ein wichtiger Schritt beim Aufbau auf den Beweisen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der MDMA-gestützten Therapie in den Vereinigten Staaten, wo dieser neue Therapieansatz derzeit von der FDA geprüft wird. “ sagte Eric Vermetten, Professor für Psychiatrie am Universitätsklinikum Leiden und Hauptforscher der Studie. „Es besteht ein dringender Bedarf an neuen und wirksamen evidenzbasierten Behandlungen für PTBS in Europa, wo die gemeldete Prävalenz von PTSD bis zu 6,7 % beträgt.“1
Am 9. Februar 2024 akzeptierte die FDA die NDA des Unternehmens für Midomafetamin (MDMA)-Kapseln, die in Kombination mit psychologischer Intervention, einschließlich Psychotherapie (Gesprächstherapie) und anderen unterstützenden Dienstleistungen eines Gesundheitsdienstleisters für Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung, eingesetzt werden . Die FDA gewährte eine vorrangige Prüfung des Antrags und setzte als Zieldatum für die Umsetzung des Prescription Drug User Fee Act („PDUFA“) den 11. August 2024 fest.
Die FDA gewährt eine vorrangige Prüfung für Arzneimittel, deren Zulassung im Vergleich zu Standardanwendungen eine erhebliche Verbesserung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung, Diagnose oder Prävention schwerwiegender Erkrankungen bedeuten würde.2 Im Falle einer Zulassung wäre dies die erste MDMA-unterstützte Therapie und psychedelisch unterstützte Therapie.
Midomafetamin (MDMA)-Kapseln wurden von keiner Aufsichtsbehörde zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Midomafetamin zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung ist nicht erwiesen. Das Prüfpräparat Midomafetamin wird auch für andere Indikationen untersucht.
Lykos Therapeutics (vorher, MAPS PBC)
Bei Lykos Therapeutics, einem von MAPS gegründeten gemeinnützigen Unternehmen (PBC), besteht unsere Mission darin, die psychische Gesundheitsversorgung zu verändern. Wir nutzen unsere jahrzehntelange Erfahrung in der evidenzbasierten Forschung, um experimentelle Psychedelika zu entwickeln, um therapeutische Ansätze für psychische Erkrankungen zu katalysieren. Wir erforschen und erfinden unermüdlich neue Ansätze, um ungedeckte Bedürfnisse im Bereich der psychischen Gesundheitsversorgung anzugehen, wobei der Schwerpunkt zunächst auf posttraumatischen Belastungsstörungen liegt. Als PBC konzentrieren wir uns darauf, einen positiven Einfluss auf unsere Mitarbeiter, Gemeinschaften und die Gesellschaft zu haben. Für weitere Informationen besuchen Sie uns unter www.lykospbc.com und auf LinkedIn, X, Instagram und Facebook.
1 Burri A, Maercker A. Unterschiede in der Prävalenzrate von PTBS in verschiedenen europäischen Ländern, erklärt durch Kriegsexposition, andere Traumata und kulturelle Werteorientierung. BMC-Res-Notizen. 2014;7:407. doi: 10.1186/1756-0500-7-407
2 FDA-Prioritätsprüfung. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Zugriff im Januar 2024.
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Originalinhalt anzeigen: https://www.prnewswire.com/news-releases/lykos-therapeutics-finaliza-el-estudio-sobre-la-terapia-mdma-para-el-trastorno-de-estres-postraumatico-302126253. html
