MADRID, 2. April (EUROPA PRESS) –
Rovi hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für sein Medikament Risvan zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen erhalten, wie das Pharmaunternehmen am Dienstag der National Market Commission (CNMV) mitteilte.
Konkret gab das Unternehmen am Dienstag bekannt, dass die FDA die Vermarktung von Risvan (Risperidon ISM) zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten genehmigt hat.
Rovi hat erklärt, dass das Medikament Risperidon ISM ein injizierbares Antipsychotikum mit verzögerter Freisetzung ist, das vom Pharmaunternehmen zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen entwickelt und patentiert wurde und das ab der ersten Injektion „sofort und anhaltend“ Plasmaspiegel des Medikaments bereitstellt. Art und Weise, ohne dass Aufsättigungsdosen oder eine Ergänzung mit oralem Risperidon erforderlich sind.
Somit basiert diese Zulassung auf den positiven Ergebnissen der zulassungsrelevanten „Prisma-3“-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon ISM bei Patienten mit Schizophrenie.
Das Unternehmen hat detailliert dargelegt, dass die in dieser Studie erzielten Ergebnisse zeigen, dass mit zwei verschiedenen Dosen (75 Milligramm (mg) und 100 mg monatlich) die vorab festgelegten Ziele in den wichtigsten primären und sekundären Wirksamkeitsvariablen für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung erreicht werden Symptome einer Schizophrenie.
„Wir freuen uns sehr über die Zulassung von Risvan durch die FDA, weil wir glauben, dass unser Medikament zur klinischen Behandlung schizophrener Patienten beitragen und die Therapietreue verbessern kann“, betonte der Präsident und CEO von Rovi, Juan López . -Belmonte Encina.
