(Informationen des unterzeichnenden Unternehmens)
Menarini Group präsentiert auf der ASCO-Jahrestagung 2024 aktualisierte Daten aus den Kombinationsstudien ELECTRA und ELEVATE mit Elacestrant (ORSERDU®) bei Patientinnen mit ER- und HER2-metastasiertem Brustkrebs (mBC).
FLORENZ, Italien und NEW YORK, 24. Mai 2024/PRNewswire/ — Menarini Group („Menarini“), ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline“), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group , das sich auf die Bereitstellung transformativer onkologischer Behandlungen für Krebspatienten konzentriert, wird aktualisierte Ergebnisse der klinischen Phase-1b/2-Studien ELECTRA und ELEVATE vorstellen, in denen Elacestrant (ORSERDU®) in Kombination mit anderen Behandlungen untersucht wird. Sowohl die ELECTRA- als auch die ELEVATE-Studie waren darauf ausgelegt, unterschiedliche Resistenzmechanismen zu überwinden, die bei Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem (HER2-) metastasiertem Brustkrebs (mBC) beobachtet werden, und die Patientenergebnisse durch neue kombinierte oral-orale Behandlungsoptionen zu verbessern. Die Daten werden am 2. Juni 2024 von 9 bis 12 Uhr CT auf der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert.
Die ELECTRA-Studie untersucht Elacestrant in Kombination mit Abemaciclib bei Patientinnen mit ER-, HER2-metastasiertem Brustkrebs mit Hirnmetastasen; Der Phase-1b-Teil dieser Studie wurde jedoch an allen metastasierten Stellen, einschließlich Hirnmetastasen, durchgeführt. Aktualisierte Phase-1b-Ergebnisse zeigen weiterhin ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil, das mit früheren Erkenntnissen übereinstimmt, und eine vielversprechende Aktivität bei Patienten mit ER, HER2-fortgeschrittenem oder mBC, unabhängig von der Metastasierungsstelle. Basierend auf den Ergebnissen dieses Teils der Studie wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) im Rahmen der Datenpräsentation angegeben. Phase 2 von ELECTRA läuft derzeit im RP2D, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patientinnen mit ER-, HER2-metastasiertem Brustkrebs mit Hirnmetastasen besser zu charakterisieren, da sowohl Elacestrant als auch Abemaciclib die Blut-Hirn-Schranke überwinden.
„Es ist ermutigend zu sehen, dass die Kombination von Elacestrant plus Abemaciclib bereits in den frühen Stadien der Studie ein tolerierbares und beherrschbares Sicherheitsprofil für Patienten in der klinischen Studie anzeigt“, erklärte Dr. Erika Hamilton, Leiterin der Brustkrebsforschung geschäftsführender Vorsitzender des Exekutivkomitees für Brustkrebsforschung des Sarah Cannon Research Institute. „Die Studie zeigt weiterhin das Potenzial von Elacestrant in Kombination mit anderen Therapien und wir freuen uns darauf, weitere Daten aus dieser Kombination für diese Patientenpopulation zu analysieren, die neue Optionen benötigt.“
Die ELEVATE-Studie bewertet Elacestrant in Kombination mit CDK4/6-Inhibitoren (Palbociclib, Abemaciclib und Ribociclib) und mit PI3K/AKT/mTOR-Signalweg-Inhibitoren (Everolimus, Alpelisib und Capivasertib). Aktualisierte Ergebnisse der Phase 1b zeigen, dass die bewerteten Kombinationen mit den bekannten Sicherheitsprofilen jeder gezielten Therapie plus endokriner Standardtherapie übereinstimmen. Basierend auf den Ergebnissen dieses Teils der Studie wird der RP2D für Elacestrant in Kombination mit Everolimus angegeben. Weitere Kohorten, darunter Elacestrant plus Capivasertib, werden derzeit evaluiert, um die Sicherheit besser zu charakterisieren, die Wirksamkeit zu bewerten und RP2D für jede Kombinationsgruppe zu bestimmen. Phase 2 für die Kombination von Elacestrant und Abemaciclib bei ER-, HER2-metastasiertem Brustkrebs, unabhängig von der Metastasierungsstelle, ist derzeit im Gange.
„Während wir die verschiedenen Kombinationen von Elacestrant plus CDK4/6- und PI3K/AKT/mTOR-Inhibitoren bewerten, sehen wir weiterhin konsistente und beherrschbare Sicherheitsergebnisse in allen Teilen der Studie und bisher scheint Elacestrant keine zusätzliche Toxizität zu verursachen zu Kombinationstherapien, die untersucht werden“, sagte Hope S. Rugo, MD, Professorin für Medizin und Winterhof-Familienprofessorin für Brustkrebs, Direktorin für Brustonkologie-Ausbildung und klinische Studien an der University of California, San Francisco. „Diese Daten bauen auf unserem Verständnis der Rolle von Elacestrant bei metastasiertem Brustkrebs auf und untermauern sein Potenzial als Rückgrat der endokrinen Therapie in Kombinationstherapien.“
„Seit seiner Zulassung im Jahr 2023 hat ORSERDU als endokrine Therapie für Menschen mit ER, HER2-metastasiertem Brustkrebs mit ESR1-Mutationen, erhebliche Auswirkungen gehabt“, sagte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group. „Die Daten, die wir auf der ASCO präsentieren, unterstreichen das Potenzial von Elacestrant, die Patientenergebnisse in Kombination mit anderen Wirkstoffen weiter zu verbessern.“
Über das klinische Entwicklungsprogramm von Elacestrant Elacestrant wird auch in mehreren vom Unternehmen gesponserten klinischen Studien bei metastasiertem Brustkrebs allein oder in Kombination mit anderen Therapien untersucht. ELEVATE (NCT05563220) ist eine klinische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elacestrant in Kombination mit Alpelisib, Everolimus, Capivasertib, Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) ist eine multizentrische, offene Phase-1b/2-Studie zur Untersuchung von Elacestrant in Kombination mit Abemaciclib bei Patientinnen mit ER- und HER2-Brustkrebs. Der Phase-2-Teil bewertet dieses Behandlungsschema bei Patienten mit Hirnmetastasen. ELCIN (NCT05596409) ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Elacestrant bei Patientinnen mit fortgeschrittenem ER-, HER2-/metastasiertem Brustkrebs, die zuvor eine oder zwei Hormontherapien und keine vorherigen CDK4/6-Inhibitoren im metastasierten Umfeld erhalten haben. ADELA (NCT06382948) ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung von Elacestrant in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit mBC-ER-, HER2- und ESR1-mut-Tumoren. Elacestrant wird auch in weiteren von Forschern geleiteten Studien, in Studien, die in Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen durchgeführt wurden, bei metastasiertem Brustkrebs und bei frühen Erkrankungen evaluiert.
Über ORSERDU (Elacestrant) Indikation für die Vereinigten Staaten: ORSERDU (Elacestrant), 345-mg-Tabletten, ist für die Behandlung von postmenopausalen Frauen oder erwachsenen Männern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer Mutation im epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor ESR1 indiziert (HER2) positiv, Östrogenrezeptor (ER) positiv, mit Krankheitsprogression nach mindestens einer endokrinen Therapielinie.
Vollständige Verschreibungsinformationen für die Vereinigten Staaten finden Sie unter www.orserdu.com.
Wichtige Sicherheitsinformationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Dyslipidämie: Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie traten bei Patienten, die ORSERDU einnahmen, mit einer Häufigkeit von 30 % bzw. 27 % auf. Die Inzidenz von Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie Grad 3 und 4 betrug 0,9 % bzw. 2,2 %. Überwachen Sie das Lipidprofil vor Beginn und regelmäßig während der Einnahme von ORSERDU.
Embryo-fetale Toxizität: Basierend auf Erkenntnissen bei Tieren und seinem Wirkungsmechanismus kann ORSERDU bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen. Informieren Sie schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko für den Fötus. Weisen Sie Frauen im gebärfähigen Alter darauf hin, während der Behandlung mit ORSERDU und 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weisen Sie männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter darauf hin, während der Behandlung mit ORSERDU und 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Nebenwirkungen
Bei 12 % der Patienten, die ORSERDU erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei >1 % der Patienten, die ORSERDU erhielten, waren Muskel-Skelett-Schmerzen (1,7 %) und Übelkeit (1,3 %). Bei 1,7 % der Patienten, die ORSERDU erhielten, traten tödliche Nebenwirkungen auf, darunter Herzstillstand, septischer Schock, Divertikulitis und unbekannte Ursache (jeweils ein Patient).
Die häufigsten Nebenwirkungen (>10 %), einschließlich Laboranomalien, von ORSERDU waren Muskel-Skelett-Schmerzen (41 %), Übelkeit (35 %), erhöhter Cholesterinspiegel (30 %), erhöhter AST (29 %), erhöhte Triglyceride (27 %). ), Müdigkeit (26 %), vermindertes Hämoglobin (26 %), Erbrechen (19 %), erhöhte ALT (17 %), verminderte Natrium (16 %), erhöhtes Kreatinin (16 %), verminderter Appetit (15 %), Durchfall (13 %), Kopfschmerzen (12 %), Verstopfung (12 %), Bauchschmerzen (11 %), Hitzewallungen (11 %) und Dyspepsie (10 %).
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren und/oder -Inhibitoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung starker oder mäßiger CYP3A4-Inhibitoren mit ORSERDU. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung starker oder mäßiger CYP3A4-Induktoren mit ORSERDU.
Verwendung in bestimmten Populationen
Stillen: Raten Sie stillenden Frauen, während der Behandlung mit ORSERDU und 1 Woche nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Leberfunktionsstörung: Vermeiden Sie die Anwendung von ORSERDU bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C). Reduzieren Sie die ORSERDU-Dosis bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORSERDU bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Stemline Therapeutics, Inc. unter 1-877-332-7961 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder auf der Website unter www.fda.gov/medwatch.
Über die Menarini GroupDie Menarini Group ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 4,7 Milliarden US-Dollar und mehr als 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich mit Produkten für die Kardiologie, Onkologie, Pulmonologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetes, Entzündungen und Analgesie auf Therapiebereiche mit hohem ungedecktem Bedarf. Mit 18 Produktionsstandorten und 9 Forschungs- und Entwicklungszentren sind Menarini-Produkte in 140 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com.
Über Stemline Therapeutics Inc. Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline“), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein kommerziell tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Onkologietherapien konzentriert. Stemline vermarktet ORSERDU® (Elacestrant) in den Vereinigten Staaten und Europa, eine orale endokrine Therapie, die für die Behandlung von Östrogenrezeptor (ER)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativen, ESR1-negativen postmenopausalen Frauen oder Erwachsenen indiziert ist Männer. – Fortgeschrittener oder metastasierter mutierter Brustkrebs mit Krankheitsprogression nach mindestens einer endokrinen Therapielinie. Stemline vermarktet außerdem ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), eine neuartige, auf CD123 ausgerichtete Behandlung für Patienten mit Blastischer plasmazytoider dendritischer Zellneoplasie (BPDCN), einem aggressiven hämatologischen Krebs, in den Vereinigten Staaten und Europa, die einzige zugelassene Behandlung für BPDCN in USA und EU bisher. Stemline vermarktet in Europa auch NEXPOVIO® (Selinexor), einen XPO1-Inhibitor gegen das multiple Myelom. Stemline verfügt außerdem über ein umfangreiches klinisches Portfolio an kleinen Molekülen und Biologika in verschiedenen Entwicklungsstadien für eine Vielzahl solider und hämatologischer Krebsarten.
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