MADRID, 8. Mai. (EUROPA PRESS) –
Bahnbrechende Daten aus der ENGULF-Studie zeigten, dass ein neuartiges, doppelt wirkendes Thrombektomiegerät bei der Behandlung akuter Lungenembolie (PE) wirksam und sicher ist. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden im Rahmen der wissenschaftlichen Sitzungen 2024 der Society for Cardiocular Angiography and Interventions (SCAI) vorgestellt und in „JSCAI“ von Forschern der University of Pennsylvania (USA) veröffentlicht.
PE ist ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis, bei dem ein Blutgerinnsel Probleme mit der Durchblutung und dem Sauerstoffgehalt in der Lunge verursacht. Es kann lebensbedrohlich sein: Bis zu 30 % der Menschen sterben innerhalb eines Monats nach der Diagnose. Trotz der jüngsten Fortschritte bei den Therapiemöglichkeiten birgt PE immer noch ein hohes Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko, da Ärzten nur wenige von der FDA zugelassene Thrombektomiekatheter zur Verfügung stehen.
Bei der ENGULF-Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, erstmals am Menschen durchgeführte Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zur Bewertung eines neuartigen Embolektomiekathetersystems zur Behandlung von akuter PE mit einem steuerbaren, erweiterbaren Trichter und einem internen Rührwerk, dem Helo PE-Thrombektomiesystem.
Die Patienten wurden vor und 48 Stunden nach dem Eingriff einer Computertomographie (CT) unterzogen. Das primäre Wirksamkeitsergebnis war der prozentuale Unterschied im Verhältnis von rechtsventrikulär zu linksventrikulär (RV/LV) vor und nach dem Eingriff.
Die primären und sekundären Sicherheitsergebnisse waren Gesamtmortalität, schwere lebensbedrohliche Blutungen, schwerwiegende gerätebedingte unerwünschte Ereignisse, Lungen- oder Herzschäden und klinische Dekompensation 48 Stunden und 30 Tage nach dem Eingriff.
Bei allen 25 Patienten aus acht Zentren wurde eine erfolgreiche Embolektomie durchgeführt. Das mittlere RV/LV-Verhältnis betrug zu Studienbeginn 1,53 – 0,27 und 48 Stunden nach dem Eingriff 1,15 – 0,18 (Veränderung von 23,2 % – 12,81 %). Bemerkenswert ist, dass es nach 48 Stunden keine größeren unerwünschten Ereignisse oder nach 30 Tagen Todesfälle gab.
„Obwohl strengere Studien erforderlich sind, ist das RV/LV-Verhältnis der wichtigste Prädiktor für Funktionsstörungen und unerwünschte Folgen bei akuter PE, und es ist aufregend zu sehen, dass die Reduzierung des RV/LV-Verhältnisses genauso groß war wie bei anderen zugelassenen Geräten.“ „Wir haben ohne größere Sicherheitsbedenken ein neues Gerät auf den Markt gebracht, das erste beim Menschen“, sagt Tai Kobayashi, Assistenzprofessor für klinische Medizin an der Penn Medicine (USA) und leitender Autor der Studie.
„Diese Technologie stellt die Verbindung zwischen Embolektomie mit großer und kleiner Bohrung dar und ermöglicht es den Bedienern, mit einem kleineren Katheter durch das Herz zu reisen, aber einen größeren Trichter zu erweitern, der der Größe von Kathetern mit großer Bohrung entspricht, wodurch eine geringere Stellfläche entsteht und das Risiko hämodynamischer Auswirkungen verringert wird.“ der Patient“, fügt er hinzu.
„Damit der Bereich der interventionellen PE-Therapien sein Potenzial voll ausschöpfen kann, sind kontinuierliche Innovationen erforderlich, um unsere Verfahrensabläufe für das breite Spektrum der von dieser Krankheit betroffenen Patienten zu optimieren“, betont Jay Giri, Direktor der Herz-Kreislauf-Katheterisierungslaboratorien des Krankenhauses University of Pennsylvania und nationaler Hauptforscher der Studie.
„Die ENGULF-Studie ist ein wichtiger Schritt in diesem Prozess, da sie zeigt, dass ein neuartiger, speziell entwickelter PE-Thrombektomiekatheter bereits bei seinen Erstanwendern hervorragende Ergebnisse erzielen kann“, schließt er.
