MADRID, 13. März (EUROPA-P RESS) –
Die Gesundheitsministerin Mónica García hat darauf hingewiesen, dass die in Spanien festgestellten Hauptprobleme bei der Zertifizierung von Medizinprodukten bei den Herstellern bei der Vorlage von Unterlagen oder der Kontaktaufnahme mit benannten Stellen liegen.
„Die uns vorliegenden Informationen zeigen uns heute, dass die Kapazität zur Zertifizierung von Gesundheitsprodukten in unserem Kontext ausreichend ist und dass der größte Teil der festgestellten Probleme von Herstellern bei der Vorlage von Unterlagen oder der Kontaktaufnahme mit benannten Stellen bei Lieferanten herrührt“, erklärte er.
Mit diesen Worten antwortete er in der Regierungskontrollsitzung auf eine Frage der Abgeordneten Maribel Vaquero Montero von der baskischen Parlamentsfraktion PNV zu den Maßnahmen zur Vermeidung des Trichters bei der Zertifizierung von Gesundheitsprodukten in Spanien und unter Berücksichtigung dieser Anpassung an die neuen EU-Vorschriften „Führt zu Verzögerungen bei der Umsetzung“ und birgt daher „das Risiko von Produktengpässen und steigenden Preisen“.
Der Abgeordnete erinnerte daran, dass Europa, „aufgeklärt durch Expertenberichte über die tatsächliche Gefahr von Engpässen, die die Patientensicherheit gefährden“, die Übergangsfrist für die Zertifizierung einiger Produkte verlängert habe. „Aber das ist eine vorübergehende Notmaßnahme, die das zugrunde liegende Problem weder mittel- bis langfristig löst“, aus diesem Grund forderte er eine größere Zahl von Zertifizierungsstellen, um so das „Überleben“ des Unternehmens nicht aufs Spiel zu setzen Risiko. Industrie in diesem Sektor.
„Der Europäische Rat setzt sich dafür ein, dass sich die Mitgliedstaaten darum bemühen, so viele Gremien wie möglich zu benennen und so nicht nur deren Zahl, sondern auch ihre strategische und geografische Lage zu erhöhen. Es liegt in ihrer Macht, eine Lösung für dieses Problem zu finden.“ “, sagte er. fügte hinzu.
García hat erkannt, dass es notwendig ist, an der Straffung der Zuweisungs- und Neuzuweisungsprozesse dieser Organisationen zu arbeiten, die Einrichtung und das ordnungsgemäße Funktionieren von Expertengremien und Referenzlabors sicherzustellen und die von Ihnen erwähnten Übergangsfristen der betreffenden Vorschriften zu ändern diese Zertifizierung dieser Produkte.
Derzeit gibt es 43 Organisationen gemäß der Verordnung 2017-745 und 12 Organisationen, die gemäß der Verordnung 2017-746 benannt wurden. Hersteller, die ein Medizinprodukt zertifizieren müssen, können sich an jede dieser Organisationen wenden, unabhängig davon, ob der Hersteller im selben Land ansässig ist.
„Die spanischen Behörden überwachen in Zusammenarbeit mit den Behörden der übrigen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission diese Verfügbarkeit und Kapazität der benannten Stellen“, fügte er hinzu.
Was die von denselben Organisationen übermittelten Informationen betrifft, so verfügen diese derzeit über die Kapazität und Verfügbarkeit, Anträge auf Zertifizierung von Gesundheitsprodukten und „In-vitro“-Diagnostika anzunehmen.
Darüber hinaus, fügte er hinzu, habe Spanien das Nationale Zentrum für die Zertifizierung von Gesundheitsprodukten als benannte Stelle und darüber hinaus sei im März letzten Jahres eine neue Verordnung veröffentlicht worden, die diese Übergangsfristen verlängerte, um die Gültigkeit der Zertifikate zu verlängern und die tatsächliche Gültigkeit zu verlängern Zeit. die verfügbar ist.
