MADRID, 14. Mai. (EUROPA PRESS) –
Laut einer auf dem 26. Europäischen Kongress für Endokrinologie in Stockholm vorgestellten Studie reduziert Fezolinetant die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen in den Wechseljahren 24 Wochen lang ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. Diese Ergebnisse liefern zusätzliche Beweise für die Vorteile der Verwendung dieses nicht-hormonellen Präventivmedikaments bei Frauen, die in den Wechseljahren unter Hitzewallungen leiden.
Hitzewallungen und Nachtschweiß, auch als vasomotorische Symptome (VMS) bekannt, betreffen bis zu 80 % der Frauen in den Wechseljahren und können das tägliche Leben, die Bewegung und den Schlaf erheblich beeinträchtigen. Die Hormonersatztherapie (HRT) ist die wirksamste Behandlung, aber diese Medikamente sind für einige Frauen nicht geeignet, beispielsweise für Überlebende von endokrinem Krebs oder für Frauen mit unbehandeltem Bluthochdruck; und andere entscheiden sich vor allem wegen möglicher Nebenwirkungen dafür, sie nicht einzunehmen.
Das neuartige nicht-hormonelle Medikament Fezolinetant, das letztes Jahr von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen wurde, wirkt direkt auf den Temperaturkontrollweg und lindert diese Symptome. Konkret wirkt es, indem es ein Gehirnprotein namens Neurokinin-3 (NK-3) blockiert, das an der Regulierung der Körpertemperatur beteiligt ist. Aber anders als eine Hormontherapie, die Östrogen ersetzt, lindert Fezolinetant andere Symptome der Menopause, wie Stimmungsschwankungen oder Scheidentrockenheit, nicht.
Frühere klinische Studien im Spätstadium (SKYLIGHT 1 und SKYLIGHT 2) haben gezeigt, dass Fezolinetant über einen Zeitraum von 12 Wochen sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere von Hitzewallungen bei Frauen mit mittelschweren oder schweren Symptomen im Vergleich zu Placebo reduziert. Diese Phase-3b-Studie, bekannt als DAYLIGHT und unterstützt von Astellas Pharma, untersuchte die Wirkung der Anwendung von Fezolinetant über 24 Wochen.
Forscher untersuchten 453 Frauen in den Wechseljahren im Alter von 40 bis 65 Jahren mit mittelschweren oder schweren Hitzewallungen, die für eine Hormonersatztherapie nicht geeignet waren, nachdem ihnen 45 mg Fezolinetant oder Placebo verabreicht worden waren, und stellten fest, dass Frauen, die Fezolinetant einnahmen, während dieser Zeit weniger häufige und schwere Hitzewallungen hatten 24 Wochen. Frauen, die Fezolinetant einnahmen, hatten in der ersten Woche durchweg weniger Hitzewallungen, wobei der Rückgang in den ersten drei Tagen am deutlichsten war. Auch die Schwere ihrer Hitzewallungen wurde mit dem Medikament in der ersten Woche vom zweiten Tag an drastisch reduziert. Für die 45-mg-Dosis Fezolinetant über 24 Wochen wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt.
„DAYLIGHT ist die erste Studie zu Fezolinetant, die die placebokontrollierte Wirksamkeit über 24 Wochen untersucht“, sagt Professor Antonio Cano vom Forschungsinstitut INCLIVA in Valencia, Spanien, der an der Studie beteiligt war.
„Fezolinetant war 24 Wochen lang wirksam und gut verträglich, und die Wirkung wurde bereits am ersten Tag der Behandlung beobachtet. Obwohl es andere NK-Antagonisten gibt, hat keiner in klinischen Studien mit einer ausreichend hohen Teilnehmerzahl eine ähnliche Übereinstimmung von Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt.“ „.
„Für die große Zahl von Frauen in den Wechseljahren, die unter vasomotorischen Symptomen leiden, steht möglicherweise ein sicheres und wirksames nicht-hormonelles Molekül zur Verfügung, das ihre allgemeine Gesundheit, Lebensqualität und Arbeitsleistung verbessert. Diese Symptome variieren jedoch in der Prävalenz oder Intensität je nach ethnischer Zugehörigkeit (z Beispielsweise sind VMS bei schwarzen Frauen häufiger und schwerwiegender), daher sind mehr klinische Daten für verschiedene Bevölkerungsgruppen oder geografische Gebiete der Welt erforderlich.“
