(Informationen des unterzeichnenden Unternehmens)

Hellseher im Rampenlicht für die mögliche Kommerzialisierung der Psilocybin-Behandlung im Jahr 2025

Vancouver, 4. April 2024 – Clairvoyant Therapeutics Inc. (www.clairvoyantrx.com), das privat geführte Pharmaunternehmen in der klinischen Phase, das eine Psilocybin-Behandlung zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit (AUD) entwickelt, gab heute bekannt, dass es auf dem besten Weg ist, das erste Unternehmen zu werden in der Welt, um eine klinisch validierte Psilocybin-Behandlung zu kommerzialisieren. Clairvoyant geht davon aus, dass dieser Meilenstein in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 erreicht werden könnte. Die randomisierte kontrollierte Studie von Clairvoyant, CLA-PSY-201, hat mehr als 90 % der 128 Probanden, die für die 24-wöchige klinische Phase-2b-Behandlung geplant sind, behandelt ADHS (zwei Dosierungssitzungen mit einer 25-mg-Kapsel zum Einnehmen über 8 Wochen) an 12 aktiven klinischen Standorten in Kanada und Europa. Klinische Studienergebnisse werden voraussichtlich im dritten Quartal 2024 vorliegen und derzeit läuft eine Finanzierungsrunde der Serie A. „Wir nähern uns schnell einer kritischen und aufregenden Zeit für Psilocybin und seine potenzielle Verwendung als Behandlung.“ Kettlewell, CEO von Clairvoyant. „Wir verfügen über überzeugende Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die Behandlung von AUD mit Psilocybin aus einer Phase-2a-Studie, die bereits 2022 in JAMA Psychiatry[i] veröffentlicht wurde, sowie aus früheren Daten, die 2015 veröffentlicht wurden. Unter der Annahme, dass unsere Studie ähnliche Ergebnisse liefert, glauben wir, dass „es eine Regulierung gibt.“ „Weg für eine bedingte Marktzulassung in Kanada im Jahr 2025 und in der EU im Jahr 2026“, fügte er hinzu. Eine bedingte Marktzulassung für Psilocybin würde auf der Anerkennung von AUD als schwere, lebensbedrohliche oder stark beeinträchtigende Krankheit basieren deutliche Steigerung der Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden ED-Medikamenten. Die bedingte Zulassung eines neuen Medikaments, in Kanada als NOC/c und in Europa als CMA bekannt, ermöglicht die Vermarktung eines neuen Medikaments unter der Bedingung, dass der Sponsor zusätzliche Studien durchführt, um den klinischen Nutzen zu überprüfen. Gemäß NOC/c und CMA sind Unternehmen verpflichtet, Bestätigungsstudien durchzuführen, um erste Wirksamkeitsnachweise zu validieren. Clairvoyant beabsichtigt, im zweiten Halbjahr 2025 eine zulassungsrelevante Bestätigungsstudie zu starten, deren Ergebnisse im Jahr 2027 vorliegen sollen, um die vollständige Zulassung der Psilocybin-Behandlung in Kanada, der EU und dem Vereinigten Königreich zu unterstützen. Informationen zur PatientensicherheitClairvoyant ist bestrebt, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten Unterstützung von zwei Therapeuten bei der Vorbereitung und während der Psilocybin-induzierten psychedelischen Erfahrung. Clairvoyant hat in seinem 35-stündigen Schulungsprogramm über 50 Therapeuten geschult. Therapeuten werden im Rahmen des branchenführenden Therapeuten-Compliance-Überwachungsprogramms von Clairvoyant auf die Einhaltung des Studienprotokolls und der Ethik überwacht. Bisher wurden keine ethischen Probleme festgestellt.Über AlkoholkonsumstörungAlkohol ist der Hauptrisikofaktor für die globale Krankheitslast bei Männern und ein erheblicher Risikofaktor bei Frauen[ii] Eine regionale Studie berichtete kürzlich, dass bei weniger als 5 % der Patienten eine solche Erkrankung diagnostiziert wurde Mittelschwere bis schwere Alkoholabhängigkeit erhalten empfohlene Medikamente[iii].Über Clairvoyant TherapeuticsClairvoyant Therapeutics ist ein kanadisches Biotechnologieunternehmen, das durch Psilocybin-Behandlung den Weg für globale psychische Gesundheit ebnet. Die schnelle klinische Strategie von Clairvoyant soll ab 2025 die Behandlung von Patienten mit Alkoholabhängigkeit (ADS) in Kanada, der EU und dem Vereinigten Königreich mit Psilocybin ermöglichen. Das außergewöhnliche Team des Unternehmens mit umfassender Erfahrung in der klinischen Entwicklung hat Clairvoyant zum fortschrittlichsten Unternehmen gemacht bei der Entwicklung von Psilocybin zur Behandlung von AUD. Clairvoyant ist Mitglied von Life Sciences BC. Weitere Informationen zur klinischen Studie von Clairvoyant finden Sie unter ClinicalTrials.govBibliography / Webgrafia[i] Bogenschutz, MP et al. (2022) JAMA Psychiatrie. 2022;79(10):953-962. doi:10.1001/jamapsychiatry.2022.2096[ii] Weltgesundheitsorganisation. Global Status Report on Alcohol and Health 2014 Abgerufen im März 2024 unter WHO Global Status Report on Alcohol and Health 2014[iii] Maria Eugenia Socias, Frank Xavier Scheuermeyer, Zizhan Cui, Wing Yin Mok, Alexis Crabtree, Nadia Fairbairn, Seonaid Nolan, Amanda Slaunwhite , Lianping Ti. (2023) Sucht. 2023; Band 118, Ausgabe 11: 2128-2138. doi.org/10.1111/add.16273

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