(Informationen des unterzeichnenden Unternehmens)
AMSTERDAM, 15. April 2024 /PRNewswire/ — Norgine B.V. gab heute bekannt, dass am 10. April 2024 seine ersten Zulassungsanträge für Eflornithin bei Hochrisiko-Neuroblastomen (HRNB) über Project Orbis in Australien, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich eingereicht wurden . Dieser Meilenstein unterstützt Norgines Bemühungen, Patienten Zugang zu Eflornithin zu ermöglichen und eine weitere Behandlungsoption im Bereich der pädiatrischen Onkologie anzubieten.
Norgine und USWM, LLC (dba US WorldMeds), ein in Kentucky ansässiges Spezialpharmaunternehmen, haben eine exklusive Lizenzvereinbarung, durch die Norgine Eflornithin, auch als DFMO bezeichnet, in Europa, Australien und Neuseeland registrieren und vermarkten wird.
Am 13. Dezember 2023 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Eflornithin als erste orale Erhaltungstherapie für Hochrisiko-Neuroblastome (HRNB) zugelassen, die das Risiko eines Rückfalls bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten verringern soll, die zuvor bestimmte Therapien erhalten haben. 1 Die Zulassungsentscheidung basierte auf den Ergebnissen einer Studie, in der die Ergebnisse von Studie 3b (NCT02395666; Prüfarm)2,4 und Studie ANBL0032 (NCT00026312; aus der klinischen Studie abgeleiteter externer Kontrollarm)3,4 verglichen wurden, in der die Verwendung von Eflornithin zur Folge hatte verbessertes ereignisfreies Überleben und Gesamtüberleben im Vergleich zu den Ergebnissen für Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom, die mit der Standardbehandlung (SoC) ohne das Medikament behandelt wurden.1
Dr. David Gillen, Chief Medical Officer bei Norgine, fügte hinzu: „Diese Einreichungen über Project Orbis stellen einen wichtigen ersten Schritt im Zulassungsprozess für Eflornithin dar und unterstreichen erneut die Leidenschaft und das Engagement von Norgine bei dem Versuch, zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit HRNB zu sichern.“ eine Erkrankung mit einem hohen Maß an ungedecktem medizinischem Bedarf.“
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Hinweise für Redakteure:
Projekt Orbis
Project Orbis ist eine Initiative (seit Mai 2019) des US-amerikanischen FDA Oncology Center of Excellence (OCE) und bietet einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und gemeinsame Überprüfung innovativer Onkologieprodukte bei internationalen Regulierungsbehörden. Es wurde mit dem übergeordneten Ziel ins Leben gerufen, den Zugang von Patienten weltweit zu innovativen Krebstherapien zu beschleunigen. Das Projekt Orbis wird von der FDA koordiniert. Zu seinen Partnern gehören die britische Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde (UK MHRA), die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), Kanada (Health Canada), Singapur (Health Sciences Authority (HSA)) und die Schweiz ( Swissmedic), Brasilien (Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Israel (Gesundheitsministerium).
HRNB-Hintergrund
Kinder, bei denen HRNB diagnostiziert wurde, werden einer intensiven SoC-Therapie unterzogen, die sie immer noch anfällig für Rückfälle und Tod macht, ein Risiko, das in den ersten zwei Jahren besonders akut ist.5 Ungefähr 30 % der Patienten, die nach einer Vorabtherapie eine Remission erreichen, erleiden einen Rückfall, was zu einem schlechten Zustand führt Prognose und geringe Wahrscheinlichkeit eines langfristigen Überlebens (z. B. Schätzungen zufolge leben nur 15 % der Patienten nach einem Rückfall noch fünf Jahre).6 Die Vermeidung eines Rückfalls ist der Schlüssel zum langfristigen Überleben, doch außerhalb der Vereinigten Staaten gibt es keine zugelassenen Therapien zur Aufrechterhaltung der Remission nach einer SoC-Behandlung. Die Daten zu Eflornithin zeigen, dass die Verwendung als Erhaltungstherapie die Remission verlängert und das Rückfallrisiko bei Patienten mit HRNB verringert.
Über Norgine
Norgine ist ein führendes europäisches Spezialpharmaunternehmen, das Patienten seit über einem Jahrhundert transformative Medikamente zur Verfügung stellt. Unser Engagement, das Leben der Menschen zu verändern, treibt alles an, was wir tun, und unsere europäische Erfahrung, unsere vollständig integrierte Infrastruktur und unser außergewöhnlicher Partnerschaftsansatz ermöglichen es uns, schnell kreative Lösungen anzuwenden, um lebensverändernde Medikamente zu Patienten zu bringen, zu denen sie sonst möglicherweise keinen Zugang hätten. Norgine ist stolz darauf, im Jahr 2022 mehr als 25 Millionen Patienten auf der ganzen Welt geholfen und einen Nettoproduktumsatz von 530 Millionen Euro generiert zu haben, was einem Wachstum von fast 5 % gegenüber 2021 entspricht.
Norgine ist in 16 europäischen Ländern sowie in Australien und Neuseeland direkt vertreten. Wir verfügen auch über ein starkes globales Netzwerk von Partnerschaften in Nicht-Norgine-Märkten. Wir sind ein flexibles und vollständig integriertes Pharmaunternehmen mit Produktionsstandorten (Hengoed, Wales und Dreux, Frankreich), Liefernetzwerken Dritter und umfangreichen Produktentwicklungskapazitäten zusätzlich zu unserer Vertriebs- und Marketinginfrastruktur. Dies ermöglicht es uns, spezielle und innovative Produkte zu erwerben, zu entwickeln und zu vermarkten, die das Leben von Patienten auf der ganzen Welt wirklich verbessern.
NORGINE und das Segellogo sind Marken der Norgine-Unternehmensgruppe.
Verweise
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