MADRID, 17. Mai. (EUROPA PRESS) –
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird die Marktzulassungen für Arzneimittel, die 17-Hydroxyprogesteroncaproat (17-OHPC) enthalten, in der Europäischen Union aussetzen, nachdem sie zu dem Schluss gekommen ist, dass bei Personen, die 17-OHPC ausgesetzt sind, ein mögliches, aber unbestätigtes Krebsrisiko besteht in utero, und dass es bei der Verhinderung einer Frühgeburt nicht wirksam ist.
Die Empfehlung stammt vom Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschuss (PRAC), der eine Überprüfung der verfügbaren Daten durchgeführt hat, die aufgrund der begrenzten Datenlage auch Zweifel an der Wirksamkeit bei anderen zugelassenen Anwendungen aufzeigt. Darüber hinaus weisen sie darauf hin, dass für die derzeitige Verwendung von Hydroxyprogesteroncaproat alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
17-Hydroxyprogesteroncaproat (17-OHPC) ist eine synthetische Form von Hydroxyprogesteron, die natürlicherweise im Körper vorkommt und aus Progesteron gebildet wird. Progesteron ist daran beteiligt, das Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) auf die Schwangerschaft vorzubereiten und es während der Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Es wird angenommen, dass 17-OHPC an Rezeptoren (Ziele) auf Zellen bindet, auf die Progesteron normalerweise abzielt. Es wurde erwartet, dass dies das Risiko eines Schwangerschaftsverlusts oder einer Frühgeburt bei schwangeren Frauen verringert und zur Behandlung bestimmter Unfruchtbarkeit und gynäkologischer Erkrankungen im Zusammenhang mit einem Progesteronmangel beiträgt.
17-OHPC, das andere pharmakologische Eigenschaften als Progesteron hat, ist als injizierbare Lösung erhältlich. Innerhalb der EU ist das Arzneimittel derzeit in Österreich, Frankreich und Italien unter den Handelsnamen „Proluton Depot“, „Progesterone Retard Pharlon“ und „Lentogest“ zugelassen. Und sie sind als Injektionen zugelassen, um einen Schwangerschaftsverlust oder eine Frühgeburt bei schwangeren Frauen zu verhindern. Sie sind auch zur Behandlung verschiedener gynäkologischer und Fruchtbarkeitsstörungen zugelassen, darunter auch Erkrankungen, die durch einen Mangel des Hormons Progesteron verursacht werden.
Angesichts der Bedenken hinsichtlich des möglichen Krebsrisikos bei Menschen, die in der Gebärmutter 17-OHPC ausgesetzt waren, sowie der Daten zur Wirksamkeit von 17-OHPC in seinen zugelassenen Anwendungen kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Vorteile von 17-OHPC seine Risiken nicht überwiegen in jeder autorisierten Verwendung. Daher empfiehlt der Ausschuss die Aussetzung der Marktzulassungen für diese Arzneimittel.
