MADRID, 10. April (EUROPA PRESS) –
Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS), die dem Gesundheitsministerium untersteht, hat das Vermarktungsverbot und die Rücknahme aller „Melatonin 7“-Produkte in Kapseln vom Markt angeordnet, weil sie Melatonin in einer höheren Dosis enthalten eines, das als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen ist, was ihm den Status eines Arzneimittels verleiht, ohne dass es von der AEMPS bewertet oder zugelassen wurde.
Die AEMPS war über die Abteilung Verbraucher, Umwelt und Doping des Generalkommissariats der Kriminalpolizei über die Vermarktung ihrer Produkte durch das Unternehmen 7 Nutrition (Polen) informiert. Wie auf dem Produktetikett angegeben, enthält es die pharmakologisch aktive Substanz Melatonin in einer Dosis von 5 mg pro Kapsel, eine ausreichende Menge, um eine physiologische Funktion durch Ausübung einer pharmakologischen Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu verändern, was ihm den Status eines Arzneimittels verleiht.
Melatonin oder N-Acetyl-5-methoxytryptamin ist ein von der Zirbeldrüse produziertes Hormon, das strukturell mit Serotonin verwandt ist und an einer Vielzahl zellulärer, neuroendokriner und neurophysiologischer Prozesse beteiligt ist. Dieses Hormon ist grundsätzlich mit der Steuerung des zirkadianen Rhythmus und der Anpassung an den Hell-Dunkel-Zyklus verbunden. Darüber hinaus wird ihm eine hypnotische bzw. schlafanregende Wirkung zugeschrieben.
Bei der Einnahme von Melatonin können folgende Nebenwirkungen auftreten: Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe, Schlaflosigkeit, seltsame Träume, Migräne, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität, Schwindel, Benommenheit, Bluthochdruck, Magenschmerzen, Dyspepsie, Geschwüre im Mund, trockener Mund, Hyperbilirubinämie, Dermatitis , Nachtschweiß, Juckreiz, Hautausschläge, trockene Haut, Schmerzen in den Extremitäten, Symptome der Menopause, Asthenie, Brustschmerzen, Glykosurie, Proteinurie, Veränderungen der Leberfunktionstests und Gewichtszunahme.
Es kann auch zu Schläfrigkeit führen. Daher sollte die Verabreichung mit Vorsicht erfolgen, wenn eine solche Verabreichung ein Sicherheitsrisiko darstellen könnte, beispielsweise bei der Verabreichung an Personen, die Auto fahren oder Maschinen bedienen müssen. Ebenso ist seine Anwendung bei Alkoholkonsum kontraindiziert und es sollte nicht an Personen verabreicht werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Melatonin sind.
In Spanien gibt es Arzneimittel, deren Wirkstoff Melatonin ist, mit einer Dosis von 2 mg dieses Wirkstoffs, einer geringeren Menge als das Produkt „Melatonin 7“.
Aufgrund aller oben genannten Risiken sowie der Tatsache, dass das oben genannte Produkt vor seiner Vermarktung durch diese Agentur keiner Bewertung und Genehmigung unterzogen wurde, hat die AEMPS vorsorglich die Vermarktung verboten und die Rücknahme vom Markt gefordert . aller seiner Kopien.
