MADRID, 12. April (EUROPA PRESS) –
Das Pharmakovigilanz-Risikobewertungskomitee (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist zu dem Schluss gekommen, dass die verfügbaren Beweise keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Entwicklung suizidaler und selbstverletzender Gedanken und Handlungen und der Verwendung von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 stützen (GLP-1)-Rezeptoragonisten (Dulaglutid, Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid und Semaglutid), die bei Typ-2-Diabetes und zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden.
GLP-1-Rezeptoragonisten werden zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt und sind teilweise auch zur Gewichtskontrolle unter bestimmten Bedingungen bei übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen zugelassen. Die Überprüfung begann im Juli 2023, nachdem es Berichte über Selbstmordgedanken und Selbstverletzungen bei Menschen gab, die Liraglutid und Semaglutid einnahmen, und im November 2023 forderte der Ausschuss zusätzliche Daten von den Inhabern der Marktzulassung dieser Arzneimittel an, nämlich „Ozempic“, „Rybelsus“. , „Wegovy“, „Victoza“, „Saxenda“, „Xultophy“, „Byetta“, „Bydureon“, „Lyxumia“, „Suliqua“ und „Trulicity“.
Darüber hinaus überprüfte das Komitee die Ergebnisse einer aktuellen Studie auf der Grundlage einer großen elektronischen Krankenaktendatenbank, in der das Auftreten von Selbstmordgedanken bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht wurde, die mit Semaglutid oder einem anderen Nicht-GLP-1-Rezeptor behandelt wurden. Agonisten gegen Diabetes oder Übergewicht. Die Studie ergab keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Semaglutid und Selbstmordgedanken.
Eine weitere Studie wurde von der EMA auf der Grundlage elektronischer Krankenakten durchgeführt und untersuchte das Risiko von Suizidereignissen und Selbstverletzungen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus. Die Ergebnisse bestätigten ebenfalls keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Rezeptoragonisten von GLP-1 und diesem Risiko.
Nach Prüfung der verfügbaren Beweise aus nichtklinischen Studien, klinischen Studien, Überwachungsdaten nach dem Inverkehrbringen und verfügbaren Studien ist der PRAC zu der Auffassung gelangt, dass eine Aktualisierung der Produktinformationen nicht gerechtfertigt ist.
Sie weisen jedoch darauf hin, dass die Zulassungsinhaber dieser Arzneimittel diese Ereignisse, einschließlich aller neuen Veröffentlichungen, im Rahmen ihrer Pharmakovigilanz-Aktivitäten weiterhin genau beobachten und alle neuen Erkenntnisse zu diesem Thema in ihren Periodic Safety Update Reports (IPS) melden werden.
